医疗保健接受境外实验数据细则公布新药上市时差有望显著缩短

2019-08-13 03:28:10 来源: 呼和浩特信息港

医疗保健:接受境外实验数据细则公布 新药上市时差有望显著缩短 2018-07-11 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

7月10日,国家药品监督管理局发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。

指导原则对数据质量和提交规矩做出明确规定,接受不存在人种差异的临床实验数据指导原则的制定是为贯彻落实2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅下发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,为境外临床试验数据用于在我国进行药品注册申请提供可参考的技术规范。早在去年10月,《接受境外临床试验数据的技术要求(征求意见稿)》就开始在国家药品审评中心网站征求公众意见,历时9个月,于今正式对外发布。

《指导原则》所涉及的境外临床试验数据,包括创新药临床试验数据和仿制药生物等效性数据,生物类似药的技术要求又应该结合具体情况具体分析。

就数据质量,《指导原则》要求境外完成的药品临床试验数据用于在我国进行药品注册申请,首先应当确保研究质量,研究数据应真实、完整、准确和可溯源。数据的产生过程,应符合ICH的药物临床试验质量管理规范(GCP)的相关要求,在药物临床试验管理规范与ICH标准相差较大的国家或地区完成的临床试验,或早年完成的临床研究,应当有充分的依据证明其研究质量符合相关要求,必要时接受国家药品监督管理局的核查。还应确保试验设计科学,临床试验质量管理体系符合要求,数据统计分析准确、完整。数据的完整性要求提供境外所有临床试验数据,不得选择性提供临床试验数据。

就数据提交规矩,《指导原则》对于不同种类数据提交的要求进行了说明。在提交药品注册申请时,应按照《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床试验,形成完整的数据包。提交的数据应该包括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据,并鼓励采用通用技术文件格式(CTD)提交。

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